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经治HER2阳性晚期乳腺癌:吡咯替尼联合卡培他滨可改善无进展生存

 
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经治HER2阳性晚期乳腺癌:吡咯替尼联合卡培他滨可改善无进展生存

2019-05-22

原标题:经治HER2阳性晚期乳腺癌:吡咯替尼联合卡培他滨可改善无进展生存

中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授将在会上报告的一项III期研究结果表明,对于之前经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的中国HER+转移性乳腺癌患者,吡咯替尼联合卡培他滨相比安慰剂联合卡培他滨可显著改善无进展生存(PFS)。(摘要号:1001)
 
吡咯替尼是一种不可逆的泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂,在HER2+转移性乳腺癌1/2期试验中显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。
 
从2016年7月至2017年11月,这项双盲、多中心、随机3期试验共纳入279例经曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的中国HER+转移性乳腺癌患者。将患者按照2:1随机分组至吡咯替尼(400mg,qd,q21)联合卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-d14)组(n=185)或安慰剂联合卡培他滨(1000mg/m2,bid,d1-d14)组(n=94)。
 
主要终点为独立审查委员会评估的PFS。安慰剂组患者疾病进展后接受吡咯替尼单药治疗。
 
研究结果显示,吡咯替尼组患者中位PFS为11.1个月(95%CI 9.66-16.53),安慰剂组为4.1个月(95%CI 2.79-4.17);两组客观缓解率(ORR)分别为68.6%(95%CI 61.4-75.3)和16%(95%CI 9.2-25)。
 

表1 两组中位PFS和ORR
 
其中安慰剂组有71例患者在进展后接受吡咯替尼单药治疗,仍然获得38%(95%CI 26.7%-49.3%) 的ORR和5.5个月(95%CI 4.07-6.90)中位PFS的延长,提示吡咯替尼单药亦表现出了良好的抗肿瘤活性。
 
两组最常见(≥5%)的治疗相关≥3级不良事件为腹泻(30.8% vs 12.8%)和手足综合征(15.7% vs 5.3%)。(临床试验信息:NCT02973737)
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